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Vaccini anti Covid: le istruzioni dell'Aifa per segnalare le reazioni

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul portale istituzionale una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sulla farmacovigilanza

Vaccini anti Covid: le istruzioni dell\u0027Aifa per segnalare le reazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul portale istituzionale una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sulla farmacovigilanza relativa ai vaccini anti-Covid19, per chiarire dubbi e incertezze sul tema.

Con cadenza mensile, saranno pubblicati inoltre i Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza relativa alle vaccinazioni in corso contro il Covid19. Si è scelta la cadenza mensile - specifica la nota Aifa - per avere dati sufficienti che assicurino robustezza nelle analisi, nei confronti e nella valutazione.

Questi Report saranno prioritariamente dedicati a illustrare i risultati delle analisi di associazione degli eventi segnalati con la vaccinazione e, ove possibile, riporteranno valori di riferimento e valori attesi che agevolino il giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini disponibili.


Le FAQ di sono consultabili al link: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19

I Report saranno pubblicati nella pagina: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19

Due nozioni da cui partire

Ogni prodotto medicinale ha benefici e rischi che vengono attentamente valutati durante le procedure di autorizzazione e rivalutati continuamente dopo l’immissione in commercio. La farmacovigilanza è quell’insieme di attività che hanno lo scopo di raccogliere continuamente tutti i dati di sicurezza e le informazioni disponibili sull’uso dei prodotti medicinali (farmaci e vaccini). Questa valutazione continua serve tra l’altro ad assicurare che nel tempo il rapporto beneficio/rischio si mantenga favorevole, cioè a garantire che i benefici per la salute siano superiori agli eventuali rischi.

I dati e le informazioni sulla sicurezza dei farmaci e dei vaccini possono essere ricavati da fonti diverse, come per esempio le segnalazioni di sospette reazioni avverse, gli studi clinici e la letteratura scientifica. In Italia la farmacovigilanza è uno dei compiti dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

 

L'evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall'assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione.

Una reazione avversa, invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco.

Un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

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